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[Bearbeiten] 2016-07-28 ISO 13485:2016 in Deutsch erschienen

Die DIN EN ISO 13485:2016 ist erschienen und wird seit dem Juli vom Beute-Verlag vertrieben. Die ISO 13485:2016 hat einige, von uns als wesentlich betrachtete Neuerungen gegenüber der Vorversion, die sich wie folgt zusammenfassen lassen:

  • eine Erweiterung des Anwendungsbereiches auf Lieferanten und externe Parteien sowie auf Beteilige der ausgelagerten Prozesse,
  • Anforderungen an die Anwendung eines Risikobesiegten Ansatzes wurden integriert,
  • Anforderungen an die Dokumentation wurden überarbeitet
  • Anforderungen an die Validierung von Computersoftware wurden ergänzt
  • Anforderungen an die Infrastruktur sowie an Arbeitsumgebung und Lenkung der Kontamination wurden ergänzt.


[Bearbeiten] 2015-02-25 - Hannover

DEKRA hat eine Produktschulung zur ISO 9001:2015 abgehalten. Die Übergangsfristen gehen nach Einführung bis 2018. Die letzten ISO 9001:2008 Zertifikate werden zum 2018-09-18 ungültig. Lt. DEKRA wird der Übergang auch während der Zertifizierungsperiode möglich sein. Der Übergang muß jedoch bis zum 2018-09-18 abgeschlossen sein. Nach Umstellung soll die Zertifikatslaufzeit von vorne beginnen, d.h. drei Jahre.